职责和要求

岗位职责：
1、根据公司战略目标和研发规划，研究国内外法规及技术指南要求，提出注册路径，评估注册风险，制定注册策略。
2、根据监管部门法规及政策规定，建立标准注册流程及操作规范。
3、按照监管部门发布相关政策要求，对申报资料进行收集、汇总、整理、形式审查及部分技术审查。
4、负责注册资料的递交与现场核查对接及审评审批过程跟进与沟通，协调解决和答复注册过程中的各种问题，确保获取批文。
5、负责公司在药品注册、产品维护等方面相关专家关系、政府部门关系的维护与协调；建立并完善相对稳定的关系网络。
任职资格：
1、药学相关专业，硕士或以上学历;药学药事法规等相关专业；
2、在国内外大型制药企业从事药品注册申报10年以上；
3、熟悉药品注册、技术研究等行业政策法规。