职责和要求

岗位职责:
1、协助新建车间的GMP体系建立工作，完善GMP文件系统，组织相关SOP的制订、修订、审批和相关培训工作；
2、车间建设期间参与布局设计，施工现场确认，设备调研、风险评估及URS起草、FAT/SAT和IOPQ等；
3、协助生产管理工作，包括组织、协调生产人员开展临床样品的生产、申报生产的工艺验证等工作；
4、配合质量部，完成生产过程中的偏差调查、变更控制和CAPA执行等；
5、负责公司EHS、安全、环保；负责生产、设备、仓储等相关培训工作；
6、公司领导安排的其他工作
任职要求:
1.药学、生物学、化学等相关专业，本科及以上学历，5年以上药品生产或管理经验；
2.有生物发酵的生产管理、工艺验证、清洁验证、设备设施验证和确认的经验；
3.扎实的GMP生产经验，有产品技术转移、批量放大等涉及的变更控制和风险管理的经验；
4.熟悉药品管理法、药物生产质量管理规范、GMP/cGMP等法规要求；具有中国GMP认证的实战经验；
5.良好的沟通协作能力、团队领导能力和专业判断能力。