职责和要求

岗位职责：1.协助公司质量管理体系的建立，负责质量研究相关SOP的撰写；参与公司项目物料供应商、委托研发、委托生产公司的质量体系审计。2.协助审核公司研发项目中分析相关资料检索、分析方法建立和验证以及稳定性研究实验方案和研究报告，协调分析方法的交接，协助生产企业产品中控的技术转移等。3.负责审核并协助检查研发项目及委托生产相关原料药、对照品、耗材的采购计划制定、物料的保存及合理使用，负责研发及生产现场核查、原始记录审核及电子记录核查，保证其真实性和数据完整性，协助产品及物料质量标准的制定、复核；协助解决产品研发过程中出现的方法分析相关问题；4.根据最新药品注册法规要求审核相应的质量研究相关的注册申报资料；5.协助质量授权人审核放行产品的批检验记录及相关的OOS及偏差等。任职要求：1.药学或药物分析或相关专业毕业，本科及以上学历；2.三年以上医药生产或研发企业质量控制或研发实验室分析检测工作经验；熟悉药品研究相关法规要求和指导原则，熟悉药品研究质量标准建立流程及分析方法的建立与验证；熟练操作液相、气相、紫外、质谱等分析仪器及常规分析仪器；有丰富的分析方法开发验证工作经验；3.对药品申报流程、注册法规等有一定的理解与掌握，熟悉CTD申报资料格式，了解现阶段技术审评的要求，有新药注册经验者优先；4.良好的协调和沟通能力，优秀的团队合作精神和良好的职业道德；5.能够制定质量研究各类实验方案，开展仿制药质量研究，能够撰写分析相关CTD资料。