职位信息
岗位职责:
1、验证相关文件的起草和修订,验证主计划和验证总结的起草。
2、组织起草验证相关方案。
3、负责各类公用工程/系统验证的实施并出具验证报告。
4、负责验证管理文件、验证设备仪器SOP的起草和修订。
5、负责协调推进相关联部门验证团队的工作、整理、审核验证团队完成的验证数据及验证报告。
6、负责验证工作中变更、偏差的监督、管理,并负责审核验证工作中出现的变更、偏差报告。
7、参与企业新建和改建项目的验证以及新产品、新设备的生产工艺验证。
8、负责新厂设备确认过程的实施并出具验证报告。
任职要求:
1、药学、生物工程、制药工程、生物化学或相关专业本科学历优先;
2、具备5年以上验证QA的工作经验;
3、具备FDA、欧盟、中国等GMP审计经验,熟悉相关法规对验证的要求;
4、有较强的沟通协调能力,对专业领域有一定见解。
公司简介
云舟生物科技(广州)股份有限公司创建于2014年,是世界知名分子生物学家蓝田博士创办的基因递送领军企业,独创“VectorBuilder”平台(即“载体家”),开启了定制化基因载体商品化时代,目前已累计向全球超过4000多家科研院校和制药公司提供超过120万个基因递送解决方案,每年超过30万个项目投入生产,成果被上千篇Science、Nature、Cell等全球顶尖科研期刊广泛引用。
云舟生物提供包括科研及临床载体CRO服务、基因药物CDMO服务、基因递送产权输出等基因递送全链条服务,目前已发展成为在全球设有10余家分公司和办事处的跨国企业,定制化基因递送服务在全球科研市场份额快速提升,基因药物CRO、CDMO项目已经遍布北美、欧洲、日本等多个国家和地区。
云舟生物凭借强大的原研能力,致力于系统性攻克基因递送行业的关键技术瓶颈,赋能基础科研,加速基因药物的临床应用,提升人类健康水平,为世界创造不可取代的价值。
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